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09 Aug

L’inizio del trial di fase 3: speranza e qualche certezza in più per il nuovo vaccino a base di mRNA per SARS-CoV-2

La fase 3 del vaccino (dal nome mRNA-1273), sviluppato da Moderna Therapeutics (azienda di biotecnologie americana) e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive americano) ha inizio, come annunciato dall’NIH (https://www.nih.gov/news-events/news-releases/phase-3-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins), e prevede il reclutamento di 30000 volontari (di età superiore ai 18 anni), i quali riceveranno una iniezione intramuscolare di 100 microgrammi (ug) a distanza di 28 giorni (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427) in un trial randomizzato, controllato con placebo, con valutazione in cieco.

Nelle fase I, lo studio dal nome “Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis SARS CoV-2 Infection” (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728) era stato progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità (cioè la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate) e la immunogenicità (indurre risposta immunitaria) del vaccino mRNA-1273 a base di mRNA (RNA messaggero, mostrato nella slide della Moderna Therapeutics) incapsulato con nanoparticelle lipidiche (LNP) in grado di codificare la glicoproteina Spike del SARS-CoV-2 (precisamente per l’antigene S-2P) con conseguente stimolazione della risposta immunitaria da parte dell’uomo.
Esso prevedeva l’arruolamento di 45 persone in buona salute, di entrambi i generi con età compresa fra i 18 ed i 55 anni. Hanno valutato la risposta a tre diversi dosaggi del preparato vaccinale (25, 100 o 250 microgrammi), iniettato per via intramuscolare nel deltoide. La fase II (dopo la Fase I iniziata a Febbraio), testata nel Maggio 2020, è già stata conclusa con ottimi riscontri.
La risposta alla due fasi è stata la seguente: il vaccino prodotto sembra essere sicuro, ben tollerato (con pochissimi effetti collaterali) ed in grado di produrre gran quantità di anticorpi con attività neutralizzante il virus SARS-CoV-2.
D’altra parte, non è ancora del tutto nota l’efficacia di protezione, così come la durata della risposta.
C’è bisogno di procedere alla velocità della luce, come del resto stiamo facendo, su larga scala.

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